MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 21 mars 2012) - Paladin Labs Inc. (TSX:PLB) annonce aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché d'OralairMC auprès de Santé Canada. OralairMC est un comprimé sublingual d'immunothérapie aux pollens de graminées destiné au traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière au pollen de graminées, modérée à sévère, accompagnée ou non de conjonctivite.
« Nous sommes très heureux que Santé Canada ait accordé son approbation réglementaire à OralairMC », a déclaré Mark Beaudet, président-directeur général par intérim de Paladin Labs Inc. « Nous prévoyons de lancer OralairMC pour la saison pollinique 2013 et sommes confiants qu'une fois lancé, OralairMC offrira aux Canadiens souffrant d'allergies une alternative sûre, efficace et pratique pour le traitement des allergies saisonnières aux graminées. »
La prévalence de l'allergie au pollens de graminées au Canada n'est pas bien établie. Si la prévalence est supposée d'être semblable aux taux européens, environ 20% à 25% des adultes Canadiens souffrent d'allergies respiratoire, entre eux, environ 50% sont allergiques aux pollens de graminées(1). Actuellement, le traitement standard des allergies aux graminées par immunothérapie consiste en de multiples injections d'allergènes de graminées, réalisées au cabinet d'un médecin. OralairMC est un comprimé sublingual qui peut être pris à domicile et qui bénéficie d'un niveau de tolérance sans égal. L'efficacité d'OralairMC a été démontrée par cinq essais cliniques réalisés contre placebo impliquant plus de 1 000 patients en Europe et en Amérique du Nord.
" Nous sommes ravis qu'OralairMC ait obtenu son autorisation de mise sur le marché au Canada. Celle-ci confirme la robustesse de nos données cliniques et est une base solide pour étendre, avec notre partenaire Paladin Labs, le succès déjà obtenu sur d'autres marchés. Elle démontre également la stratégie de Stallergenes visant à renforcer son expansion internationale» a déclaré Roberto Gradnik, directeur général de Stallergenes SA.
Oralair® est commercialisé en Europe depuis 2008 et est désormais approuvé dans 27 pays. Paladin a obtenu les droits canadiens de développement, de promotion et de distribution pour OralairMC (allergies au pollen de graminées), comprimé hdm (allergies aux acariens) et le comprimé StalairMC r Bet v 1 (allergène recombinant du pollen de bouleau) de Stallergenes SA (Euronext Paris CAC small) en janvier 2007.
A propos d'OralairMC
OralairMC est un comprimé sublingual d'immunothérapie composé de cinq extraits de pollens correspondant aux caractéristiques épidémiologiques de l'exposition des patients : ivraie (Lolium perenne), pâturin (Poa pratensis), phléole (Phleum pratense), dactyle (Dactylis glomerata) et flouve (Anthoxanthum odoratum).
Indications d'OralairMC
OralairMC est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière modérée ou grave associée au pollen de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les patients âgés entre 5 à 50 ans qui sont atteints de rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, depuis au moins deux saisons polliniques et qui n'ont pas répondu adéquatement ou toléré la pharmacothérapie classique. Le diagnostic de rhinite allergique doit avoir été confirmé par des symptômes cliniquement pertinents, un test cutané positif et un dosage positif d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques au pollen de graminées.
Schéma posologique d'OralairMC
OralairMC est administré quotidiennement en protocole pré-saisonnier (4 mois précédant la saison pollinique) et co-saisonnier (durant la saison pollinique). Bien que la saison pollinique varie selon les zones géographiques, les patients entament généralement leur thérapie en janvier et la poursuivent jusqu'en juillet.
Une étude pharmacodynamique a démontré l'efficacité d'OralairMC dès le premier mois de traitement. De plus, l'efficacité à long terme d'OralairMC après l'arrêt d'un traitement durant trois saisons polliniques consécutives continue d'être évalué dans le cadre d'une étude de suivi impliquant les patients recrutés initialement dans l'étude pivot de ce produit.
Qui doit prescrire OralairMC ?
Un traitement par OralairMC doit uniquement être prescrit et initié par des médecins suffisamment formés et bénéficiant d'une grande expérience des traitements des maladies allergiques respiratoires.
A propos de Paladin Labs
Paladin Labs Inc., dont le siège est situé à Montréal au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques. Mettant en œuvre cette stratégie, bénéficiant d'une équipe de vente spécialisée opérant à travers le Canada et d'une expertise marketing reconnue, Paladin s'est hissé parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées du Canada.
Pour plus d'information, veuillez consulter le site internet de la société :
www.paladinlabs.com
(1) Bauchau V, Durham SR. Prevalence and rate of diagnosis of allergic rhinitis in Europe. Eur Respir J 2004;24:758-64
Énoncés prospectives
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